El requisito 8.3 de Diseño y Desarrollo de la norma ISO 9001:2015 es un componente fundamental para las organizaciones que diseñan y desarrollan productos o servicios. Este requisito establece las etapas clave que las empresas deben seguir para garantizar que los productos o servicios cumplan con los requisitos del cliente y otras partes interesadas. En este artículo, exploraremos las etapas de este requisito, cómo aplicarlo en empresas dedicadas al diseño y desarrollo, y la importancia de este proceso en la creación de productos o servicios exitosos.

Etapas del Requisito 8.3:

1. Planificación del Diseño y Desarrollo: En esta etapa, la organización debe definir los objetivos del diseño y desarrollo, así como los recursos necesarios para llevar a cabo el proceso de manera efectiva. Esto incluye la asignación de roles y responsabilidades, la identificación de los requisitos del cliente y otras partes interesadas, y la elaboración de un plan detallado que guíe el proceso.
2. Entradas para el Diseño y Desarrollo: Las entradas para el diseño y desarrollo incluyen los requisitos del cliente, los requisitos legales y reglamentarios aplicables, los resultados de revisiones anteriores, y cualquier otra información relevante que pueda influir en el diseño y desarrollo del producto o servicio.
3. Proceso de Diseño y Desarrollo: Durante esta etapa, se lleva a cabo el proceso de diseño y desarrollo propiamente dicho. Esto puede incluir actividades como la generación de conceptos, la creación de prototipos, las pruebas de rendimiento y la validación con el cliente.
4. Salidas del Diseño y Desarrollo: Las salidas del diseño y desarrollo son los resultados finales del proceso, que pueden incluir planos, especificaciones técnicas, prototipos funcionales y cualquier otra documentación necesaria para la fabricación o implementación del producto o servicio.
5. Cambios en el Diseño y Desarrollo: Esta etapa aborda la gestión de cambios en el diseño y desarrollo, asegurando que cualquier modificación se documente, se evalúe su impacto y se apruebe antes de su implementación.

Aplicación en Empresas de Diseño y Desarrollo:

Las empresas que se dedican al diseño y desarrollo de productos o servicios deben seguir rigurosamente las etapas del requisito 8.3 de la norma ISO 9001:2015 para garantizar la calidad y la conformidad de sus productos o servicios. Esto implica involucrar a todas las partes relevantes, desde el equipo de diseño hasta los clientes y proveedores, en cada etapa del proceso.

Ejemplo:

Imagina una empresa de diseño de software que está desarrollando una nueva aplicación móvil para la gestión de proyectos. En la etapa de planificación del diseño y desarrollo, el equipo define los objetivos del proyecto, los requisitos del cliente y las funcionalidades clave que deben incluirse en la aplicación. Durante el proceso de diseño y desarrollo, el equipo crea prototipos y realiza pruebas de usabilidad con los usuarios para asegurar que la aplicación sea intuitiva y fácil de usar. Una vez completado el proceso, se documentan todos los aspectos del diseño y desarrollo, incluidos los cambios realizados durante el proceso, para futuras referencias.

Importancia del Diseño y Desarrollo:

El diseño y desarrollo de productos o servicios es un proceso crítico que influye directamente en la satisfacción del cliente, la competitividad en el mercado y la capacidad de la organización para innovar y crecer. Al seguir las etapas del requisito 8.3 de la norma ISO 9001:2015, las empresas pueden garantizar que sus productos o servicios cumplan con los más altos estándares de calidad y que satisfagan las necesidades y expectativas de sus clientes.

• ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements. International Organization for Standardization.
• Ulrich, K. T., & Eppinger, S. D. (2015). Product Design and Development. McGraw-Hill Education.
• Crawford, C. M., & Di Benedetto, C. A. (2017). New Products Management. McGraw-Hill Education.